山西省药品监督管理局在全省范围内开展2024年药物警戒专项检查

　　最近，山西省药品监督管理局发布通知，决定在全省范围内开展2024年药物警戒专项检查。要求山西省药品上市许可持有人在其2023年的基础上，继续完成四分之一以上持有人的药物警戒检查。

　　山西省药品监督管理局在这次工作中将主要关注委托生产品种、集中采购中选品种、血液制品、中药注射剂以及儿童和老年人用药等高风险品种。同时，他们将检查仿制药一致性评价药品、近两年来批准上市的药品、以及近三年内曾发生过药品不良事件的持有人。此外，他们还将对药物警戒问题较多或存在潜在隐患的持有人进行“回头看”。按照风险管理原则，山西省药品监督管理局将确定20家持有人进行药物警戒质量管理规范符合性检查。检查组和派出检查单位将根据实际检查情况，对被检查单位做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。这次检查将有助于加强药品监管，确保药品的质量和安全，维护公众用药权益。

　　药物警戒检查的主要场所是药品持有人进行关键药物警戒活动的地点。在必要时，可以对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。如果药品不良反应监测提示存在安全风险、出现聚集性信号等情况，就需要开展有针对性的药物警戒检查。